日前，由北科生物自主研發(fā)的產(chǎn)品《注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡》的新藥臨床注冊申請正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心受理。受理號為：CXSL2000128。據(jù)悉該干細(xì)胞新藥為國內(nèi)首個針對治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的干細(xì)胞產(chǎn)品。
北科生物創(chuàng)建于2005年，是我國較早專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及技術(shù)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。基于多年的科研成果，北科生物于2009年開始對間充質(zhì)干細(xì)胞治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡進(jìn)行系統(tǒng)性研究和新藥研發(fā)。結(jié)合美國FDA、歐盟EMA以及國內(nèi)干細(xì)胞研究指導(dǎo)原則進(jìn)行干細(xì)胞的生產(chǎn)工藝開發(fā)和驗(yàn)證、質(zhì)量研究及方法學(xué)驗(yàn)證、長期穩(wěn)定性研究、藥理研究、毒理研究等，并積極與各大醫(yī)院合作開展干細(xì)胞臨床研究，進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)及項(xiàng)目的備案工作，迄今已累積10年的工藝、質(zhì)量數(shù)據(jù)和長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，多個藥理模型數(shù)據(jù)和全面安全性評價(jià)數(shù)據(jù)，并取得多個臨床研究成果。其中與南京鼓樓醫(yī)院合作進(jìn)行的“異體間充質(zhì)干細(xì)胞治療難治性紅斑狼瘡的關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用”更是獲得了2019年度國家技術(shù)發(fā)明獎的殊榮。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種主要累及育齡女性的慢性、多器官受累的常見自身免疫性疾病。我國SLE患病率約70/10萬，在過去40年中，SLE病患率上升了2-3倍，已經(jīng)成為我國人群高發(fā)自身免疫性疾病。近年來，大量研究證明間充質(zhì)干細(xì)胞具有強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)作用，因此，被認(rèn)為是一種有效治療SLE的新手段。
本次新藥注冊提交了間充質(zhì)干細(xì)胞治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡后5－8年的人體長期安全性和有效性隨訪數(shù)據(jù)，希望可以支持北科生物的干細(xì)胞直接進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。
北科生物此次干細(xì)胞新藥的臨床試驗(yàn)申請通過國家藥監(jiān)局審評中心受理，標(biāo)志著北科生物在朝向干細(xì)胞產(chǎn)品升級和企業(yè)升級方面邁出了重要一步，相信未來在更多難治性疾病方面北科生物能完成更重大的突破。
—— 延伸閱讀 ——
目前，北科生物共與5家醫(yī)院合作申報(bào)并通過了國家衛(wèi)健委的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案，包括廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北大深圳醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、昆明醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、湖北十堰太和醫(yī)院。
還支持5個臨床研究項(xiàng)目通過了備案，包括南京鼓樓醫(yī)院的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療狼瘡性腎炎的隨機(jī)盲態(tài)平行對照多中心研究”項(xiàng)目、北大深圳醫(yī)院的“不同移植途徑下人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的隨機(jī)、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究”項(xiàng)目、安徽省立醫(yī)院的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床應(yīng)用研究”項(xiàng)目、十堰太和醫(yī)院的“人臍帶來源的間充質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合現(xiàn)代康復(fù)治療兒童腦性癱瘓的安全性和有效性的臨床研究”和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療狼瘡性腎炎的隨機(jī)盲態(tài)平行對照多中心研究”。
同時(shí)，在今年的新冠疫情當(dāng)中北科生物也積極參與其中，獲得廣東省科技廳“防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)”立項(xiàng)及昆明市科技局“新型冠狀病毒感染肺炎科技防治專項(xiàng)”立項(xiàng)。
北科生物通過了AABB認(rèn)證、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評認(rèn)證等質(zhì)量體系認(rèn)證。嚴(yán)格的制備工藝和完善的質(zhì)量體系是干細(xì)胞的質(zhì)量保證，這也是北科生物可以順利獲得國家藥監(jiān)局新藥臨床注冊審評受理、并支持多家醫(yī)院取得干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案成功的根本所在。
本文來源：北科生物
歡迎轉(zhuǎn)發(fā)、分享、點(diǎn)贊支持
儲存免疫細(xì)胞 | 延緩衰老 | 對抗疾病
400-6036-580
深圳綜合細(xì)胞庫
深圳綜合細(xì)胞庫由深圳市政府授牌
依托北科生物組建并提供技術(shù)支持
